Leistungsbericht

Produktverantwortung

Die Sicherheit und Verträglichkeit unserer Produkte hat für uns höchste Priorität. Deshalb prüfen und überwachen wir sämtliche Bayer-Produkte in uns bekannten Anwendungen hinsichtlich möglicher Risiken für Gesundheit, Sicherheit, Umwelt und Qualität (HSEQ). Unsere Maßnahmen zur Produktverantwortung erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette: von der Produktentwicklung über die Herstellung bis hin zur Anwendung und Entsorgung. Dabei orientieren wir uns seit 1994 an der freiwilligen Initiative „Responsible Care“ der chemisch-pharmazeutischen Industrie, deren überarbeitete „Global Charter“ wir 2006 unterzeichnet haben.

Stoffe und Produkte: umfassende Informationen

Produktverantwortung heißt für uns sicherzustellen, dass unsere Produkte bei verantwortungsvoller und sachgerechter Nutzung entlang des Lebenszyklus sicher für Mensch und Umwelt sind. Sollte die Vorsorge zum Schutz vor Gefahren für Gesundheit und Umwelt dies erfordern, schränken wir die Vermarktung von Produkten ein oder beenden die Produktion.

Unsere Mitarbeiter werden im sicheren Umgang mit den gehandhabten Stoffen und Zubereitungen sowie in der Anwendung adäquater Schutzausrüstungen und in Hilfs- und Rettungsmaßnahmen regelmäßig geschult. Für den Umgang mit den gehandhabten Chemikalien liegen spezielle Betriebsanweisungen vor.

Nahezu alle von Bayer hergestellten Produkte unterliegen umfassenden und strengen gesetzlichen Informationspflichten. 2008 haben wir im Sinne der europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) die Vorregistrierung aller produzierten und von außerhalb der EU importierten Stoffe erfolgreich abgeschlossen und somit die Voraussetzung für das weitere Inverkehrbringen unserer Produkte geschaffen

. Wir unterstützen auch die internationalen Bemühungen, eine global einheitliche Klassifizierung und Kennzeichnung von Substanzen und Zubereitungen (Gemischen) umzusetzen. Anfang 2009 ist das „Global harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien“ (GHS) in Europa in Kraft getreten. Danach müssen in Europa bis Dezember 2010 chemische Stoffe parallel zur Umsetzung der REACH-Verordnung nach globalen Standards gekennzeichnet werden, für Zubereitungen endet die Frist 2015. Auch auf die Anforderungen des GHS sind wir gut vorbereitet.

Konzernweit stehen zu den verwendeten Materialien – seien es Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Endprodukte – relevante Sicherheitsinformationen in Produktdatenbanken und in laufend aktualisierten Sicherheitsdatenblättern bereit, die wir auch unseren Kunden aushändigen. Alle Teilkonzerne aktualisieren ihre Erfassungssysteme entsprechend den neuen gesetzlichen Anforderungen. Bayer HealthCare hat im Rahmen der reach-Implementierung eine EU-weite Datenbank aufgebaut, die nun im Zuge der GHS-Einführung global ausgeweitet wird. Bayer CropScience trägt die Produktkennzeichnungen in seiner Datenbank „E-Label Server“ zusammen. Derzeit sind bereits die Produkte erfasst, die wir in Europa sowie in Teilen Asiens und Afrikas vertreiben.

2008 hat Bayer CropScience seine „External Adverse Incident Reporting Guideline“ überarbeitet, die weltweit die internen Berichtswege bei Zwischenfällen mit Bayer-CropScience-Produkten regelt. Hinter dieser Leitlinie steht ein System, über das mögliche negative Folgen der Produkte erfasst, ausgewertet und in der Produktweiterentwicklung berücksichtigt werden können. Es dient u. a. als Frühwarnsystem für gesundheitliche oder ökologische Risiken, gibt Hinweise für eine medizinische Versorgung und bildet eine Informationsgrundlage für Vorsorgemaßnahmen und Fortbildungsveranstaltungen.

Bayer MaterialScience bereitet derzeit eine Produktsicherheitsdatenbank vor, über die ab Mitte 2009 jederzeit aktuelle Informationen weltweit abrufbar sind. Als Hersteller hochwertiger Werkstoffe und innovativer Systemlösungen unterliegt Bayer MaterialScience einer Vielzahl unterschiedlicher Produktsicherheits- und Informationspflichten. Der Teilkonzern verfolgt deshalb global alle möglichen nachteiligen Effekte seiner Produkte auf Gesundheit und Umwelt und erfasst diese an zentraler Stelle. Alle Mitarbeiter sind angehalten, jegliche Informationen über potenzielle Risiken an die globale Produktbeobachtungsfunktion weiterzugeben. Dort werden die Informationen ausgewertet und, sofern erforderlich, geeignete Abhilfemaßnahmen definiert, eingeleitet und überwacht. Darüber hinaus nutzt Bayer MaterialScience seit 2000 das Programm BayCare®, das sich hauptsächlich an seine Kunden in Nord-, Mittel- und Südamerika richtet. Über BayCare® sind alle Sicherheitshinweise und Anleitungen zu Bayer-MaterialScience-Produkten, die in dieser Region, aber auch in einigen Fällen global vertrieben werden, über das Internet erhältlich.

Wissenschaftliche Risikobewertung von Chemikalien

Bayer beteiligt sich an zahlreichen Forschungen zur Risikobewertung industriell gefertigter Subs-tanzen im Rahmen der „Long-Range Research Initiative“ (LRI) der internationalen Chemieverbände. Zusätzlich engagieren wir uns über die „Organization for Economic Cooperation and Development“ (OECD) und das „European Center for Ecotoxicology & Toxicology of Chemicals“ (ECETOC) über lri bei der Entwicklung und wissenschaftlichen Validierung von Testmethoden und als aktiver Partner bei der Entwicklung neuer geeigneter Regulierungen. Wir befürworten die Zielsetzung des EU-Aktionsplans zur Verbesserung von Gesundheit und Umwelt, insbesondere Kindergesundheit. Bayer unterstützt Verbandsaktivitäten u. a. zur Weiterentwicklung des Human-Biomonitoring als ein Instrument der Expositionsabschätzung. Zudem engagieren wir uns in zahlreichen wissenschaftlichen Gremien wie der „Society of Environmental Toxicology and Chemistry“ (SETAC), dem „International Life Sciences Institute / Health and Environmental Sciences Institute“ (ILSI / HESI) und ECETOC.

Beschränkung der Tierversuche

Um nachteilige Effekte und mögliche Risiken von Chemikalien oder neuen Medikamenten zu erfassen, sind Tierversuche unerlässlich und gesetzlich vorgeschrieben. Unseren „Grundsätzen zu Tierschutz und Tierversuchen“ folgend, gilt für uns das Grundprinzip, nur so viele Tiere einzusetzen, wie nötig sind, um zu wissenschaftlich aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen. Dies wird von unseren Tierschutzbeauftragten regelmäßig kontrolliert und gilt auch für externe Studien.

Bislang sind nur wenige tierversuchsfreie Alternativen validiert und von den Behörden anerkannt. Wir wenden jedoch, soweit möglich, zunächst Ersatzmethoden an und erst, wenn hier Erfolg versprechende Daten vorliegen, werden die Substanzen in Tierversuchen getestet. Durch dieses Vorgehen konnten wir die Zahl der Versuchstiere im Verlauf der vergangenen Jahre deutlich reduzieren. Im Jahre 1989 wurden bei der Bayer AG noch 454.000 Tiere zu Versuchszwecken benötigt, während im Jahr 2008 weltweit 157.710 Tiere in Studien eingesetzt wurden, was eine Reduzierung um 65 Prozent bedeutet.

Dabei gilt immer die Regel, dass zunächst Mäuse und Ratten eingesetzt werden, sodass ca.95 Prozent der Versuchstiere Nager sind. Rund vier Prozent unserer Versuchstiere sind Fische und Vögel, 0,9 Prozent unserer Versuchstiere sind Katzen, Hunde oder Primaten. Wegen der hohen genetischen und physiologischen Ähnlichkeit von nicht-humanen Primaten (NHP) mit dem Menschen bekennt sich Bayer zu einer über den gesetzlichen Rahmen hinausgehenden, besonderen Verantwortung beim Einsatz von NHP in Studien der präklinischen Forschung. Aus diesem Grund wurde eine spezielle Ethik-Kommission sowohl mit Bayer- als auch externen Vertretern eingesetzt, welche diese Studien mit nicht-humanen Primaten gesondert bewertet.

Bayer ist Mitglied der „Europäischen Partnerschaft für alternative Ansätze zu Tierversuchen“ (EPAA), einer gemeinsamen Initiative der Europäischen Kommission, einer Vielzahl von Firmen und weiteren Interessenverbänden. Die EPAA verfolgt die Umsetzung des „3R“-Konzepts, das darauf abzielt, die Anzahl der Versuchstiere zu verringern (reduce), die Untersuchungsmethoden zu verfeinern (refine) und durch neue Methoden Tierversuche zu ersetzen (replace). Darüber hinaus nimmt Bayer an gemeinsamen Studien von Pharmaunternehmen und Hochschulen teil und arbeitet in verschiedenen internationalen Projekten mit, um alternative Methoden zu entwickeln und weltweit zu validieren.

Nanotechnologie: Chance und Verantwortung

Einen wichtigen und wachsenden Forschungs- und Entwicklungsbereich stellt für Bayer die Nanotechnologie dar. Das Potenzial dieser Zukunftstechnologie für wirtschaftliches Wachstum und nachhaltige Innovationen ist enorm.

Nanotechnologie ist eine Querschnittstechnologie: Die interdisziplinäre Forschung kann es Bayer ermöglichen, in allen Bereichen unseres Geschäfts – von der Werkstofftechnik über die Elektronik und Medizin-Technik bis hin zum Wirkstoff-Transport in der Medizin sowie neuen Formulierungen im Pflanzenschutz – neue und bessere Produktlösungen anzubieten.

Bayer MaterialScience ist mit ersten Nanoprodukten wie den Baytubes® bereits auf dem Markt. Diese innovativen Kohlenstoff-Nanoröhrchen erreichen ein Vielfaches der Festigkeit von Stahl – bei nur einem Bruchteil des Gewichts. Sie kommen u. a. beim Bau von ultraleichten, hocheffizienten Rotorblättern in modernen Windkraftanlagen zum Einsatz.

Forscher von Bayer HealthCare sind dabei, neue Möglichkeiten für Diagnostik und Therapie zu erschließen, indem sie Wirkstoffe z. B. in Nanopartikel verpacken. Im Idealfall gelangen diese, vom Abwehrsystem des menschlichen Körpers unerkannt, direkt zum kranken Gewebe und geben ihren Wirkstoff gezielt am richtigen Ort frei. So sollen sie beispielsweise hoch spezifisch gegen Tumorzellen wirken – ohne gesundes Gewebe zu schädigen.

Da es sich bei der Nanotechnologie um eine relativ neue Technologie handelt, ist eine fundierte und wissenschaftliche Risikoanalyse für den Schutz von Mensch und Umwelt besonders wichtig. Wir nehmen unsere Verantwortung bei der Entwicklung und dem Einsatz von Nanomaterialien ernst und führen Risikobewertungen für alle Phasen des Lebenszyklus durch. Nanomedizinische Produkte werden wie alle Arzneimittel umfassend geprüft und erst dann für den Markt zugelassen, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für die Patienten positiv ausgefallen ist.

Grundlage für einen verantwortungsvollen Umgang mit der Nanotechnologie an allen Standorten bilden die „Bayer-Position zur Nanotechnologie“ sowie der „Bayer Code of Good Practice zum Umgang bei Herstellung und On-Site-Gebrauch von Nanomaterialien“. Mit Baytubes® haben wir umfangreiches Wissen zum Risikomanagement beim Umgang mit Nanomaterialien aufgebaut, das wir in die Entwicklung weiterer Nanomaterialien einfließen lassen. Um harmonisierte Bewertungskonzepte zu entwickeln, beteiligen wir uns an den vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Sicherheitsforschungsprojekten „TRACER“, „NanoCare“ und „CarboSafe“ sowie an der internationalen Standardisierung der Nanotechnologie im Rahmen einer ISO-Arbeitsgruppe. Darüber hinaus arbeitet Bayer in Gremien und Verbänden mit und pflegt den Dialog mit relevanten Akteuren wie Industriepartnern, Kunden, Behörden, Hochschulen sowie der Öffentlichkeit.

Hohe Ansprüche an die Arzneimittelsicherheit

Die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten unterliegt sehr strengen Qualitätsanforderungen, die regelmäßig von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern geprüft werden.

Für die Arzneimittelsicherheit ist bei Bayer die Globale Arzneimittelüberwachung (Global Pharmacovigilance) mit weltweit über 350 Mitarbeitern zuständig. Sie sorgt dafür, dass für medizinische Produkte, die Bayer vermarktet, alle verfügbaren Informationen zu Neben- oder Wechselwirkungen zusammengeführt und laufend bewertet werden. So überprüfen wir nicht nur während der Entwicklung, sondern auch nach der Zulassung laufend das Nutzen-Risiko-Potenzial unserer Produkte. In der Frage der Patientensicherheit arbeiten wir eng mit den Arzneimittelzulassungsbehörden wie etwa der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, emea) oder dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFARM) zusammen. Über die Internetseite „Register und Ergebnisse klinischer Studien“ macht Bayer HealthCare auch Informationen über klinische Studien zugänglich. Diese umfasst neben neuen Substanzen auch Studienergebnisse zu bereits zugelassenen und von Bayer vermarkteten pharmazeutischen oder biologischen Produkten.

Sollten nach erfolgter Zulassung neue Nebenwirkungen oder Risiken entdeckt werden, ergreifen wir umgehend geeignete Maßnahmen, etwa indem wir Behörden informieren, Mitteilungen an Ärzte herausgeben und Packungsbeilagen ändern. So wurde beispielsweise bei einer Datenanalyse eine sehr seltene Nebenwirkung des Antibiotikums Avelox® (Wirkstoff: Moxifloxacin) festgestellt: In sehr seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen für Haut und Leber kommen. Im Juli 2008 schätzte das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP) der EMEA den therapeutischen Nutzen von Avelox® höher als das Risiko ein, empfiehlt aber die Beschränkung der Indikationen auf Fälle, in denen andere Antibiotika nicht infrage kommen bzw. nicht wirksam sind.

Vermarktung von Trasylol weiterhin ausgesetzt

Im November 2007 haben wir vorläufig die Vermarktung von Trasylol® weltweit ausgesetzt, nachdem vorläufige Ergebnisse einer unabhängigen klinischen Studie in Kanada Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Mortalitätsrisiko von Trasylol®-Patienten gaben. 2006 und 2007 berichteten Beobachtungsstudien über eine mögliche Verbindung der Verabreichung von Trasylol® und schweren Nierenfunktionsstörungen, Herzinfarkten, Schlaganfällen und einer gesteigerten Mortalität. Trasylol® (Wirkstoff: Aprotinin) ist ein Medikament zur Verminderung des perioperativen Blutverlusts bei koronaren Bypass-Operationen. Die Aussetzung der Vermarktung bleibt so lange in Kraft, bis abschließende Ergebnisse der kanadischen Studie analysiert wurden und das Nutzen- / Risiko-Profil von Trasylol® erneut gemeinsam mit den Arzneimittelbehörden beurteilt werden kann. In einigen Ländern, einschließlich der usa, bleibt Trasylol® weiterhin für bestimmte Patientengruppen mit einem begründeten medizinischen Bedarf verfügbar. Wir arbeiten eng mit den Arzneimittelbehörden zusammen, um die aufgeworfenen Fragen zu klären.

Bis zum 4. Mai 2009 wurden Bayer insgesamt 553 in den USA erhobene Klagen sowie eine Sammelklage aus Kanada zugestellt. Die Kläger machen geltend, Trasylol® habe zu Gesundheitsbeeinträchtigungen wie Nierenversagen oder zum Tode geführt. Die Kläger verlangen Schaden- und Strafschadenersatz und behaupten, Bayer kannte diese Risiken oder hätte sie kennen müssen. Bayer hafte, da vor den Risiken bei der Verwendung von Trasylol® nicht angemessen gewarnt worden sei. Sämtliche vor US-Bundesgerichten anhängige Verfahren wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation (MDL) zur gemeinsamen vorprozessualen Koordinierung zusammengeführt. Mit zusätzlichen Verfahren ist zu rechnen. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Verantwortungsvolles Medizinmarketing

Bei der Vermarktung unserer Produkte halten wir uns an strenge Vorgaben. Besondere Bedeutung hat dies vor allem im medizinischen Bereich, wo wir durch nationale und internationale Kodizes gebunden sind, die das ethische Verhalten bei der Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Angehörigen der medizinischen und pharmazeutischen Fachkreise sicherstellen.

Bayer HealthCare hat sich zur Einhaltung des Kodex für die ethische Bewerbung von Arzneimitteln des internationalen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie (IFPMA) verpflichtet. Auch der Kodex des europäischen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA), dessen überarbeitete Fassung im Juli 2008 in Kraft trat, hat für uns bei der Bewerbung unserer Produkte ebenso Gültigkeit wie weitere nationale Regeln für die ethische Bewerbung von Arzneimitteln. Diese umfassen u. a. Vorgaben zu Werbematerialien und Musterabgaben, zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der medizinischen und pharmazeutischen Fachkreise im Rahmen von Beraterverträgen sowie Studien und wissenschaftlichen Vorträgen.

Seit 1. Juli 2008 legt Bayer HealthCare auf der Website seiner Vertriebsgesellschaft Bayer HealthCare Deutschland die Zusammenarbeit mit deutschen Patientenorganisationen einschließlich aller projektbezogenen Daten offen. Zudem hat sich Bayer dem neuen Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.v.“ (FSA) zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen verpflichtet, der im Oktober 2008 in Kraft getreten ist. Er regelt die Kooperation zwischen Patientenorganisationen und Pharmaunternehmen, um die Neutralität und Unabhängigkeit der Patientenorganisationen zu wahren und die sachliche Zusammenarbeit im Interesse der Patienten sicherzustellen.

Bayer bekennt sich zu den höchsten ethischen Standards. Die Werbung für unsere Medikamente und Produkte wird so gestaltet, dass sie den Anwendungsgebieten entspricht. Werbespots für YAZ® in den USA wurden von der FDA kritisiert, weil darin – so die Behörde – auch Aussagen zu nicht zugelassenen Indikationen gemacht wurden. Bayer hat eng mit der FDA zusammengearbeitet und die weitere Vorgehensweise abgestimmt. Inzwischen sind unsere neuen Werbespots zu YAZ® landesweit zu sehen. Wir sind überzeugt, dass die neuen Spots etwaige Fehleindrücke korrigieren. Wie immer, ist Bayer sehr viel daran gelegen, Ärzten und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen, das korrekte und wahrheitsgemäße Angaben enthält.

Trotz umfangreicher Maßnahmen zur Sicherstellung der Compliance beim Produktmarketing kam es in der Vergangenheit, wie berichtet, vereinzelt zu Auseinandersetzungen über die Einhaltung von Marketing- und Wettbewerbsregeln.

Untersuchungen zu Arzneimitteln in der Umwelt

Spuren von Arzneimitteln können in Gewässern und in wenigen Fällen auch im Trinkwasser auftreten

. Ein Weg für den Eintrag in die Umwelt ist die Ausscheidung von Arzneimitteln und deren Abbauprodukten durch die Patienten. Kläranlagen können diese Stoffe in vielen Fällen aus dem Abwasser zurückhalten oder abbauen. Einige werden jedoch nur teilweise oder gar nicht entfernt und können so in Gewässer gelangen. Bayer HealthCare hat sich zum Ziel gesetzt, die möglichen Risiken von Arzneimittelwirkstoffen in der Umwelt weiter zu untersuchen, um diese noch differenzierter einschätzen zu können. Dazu erweitern wir die Datenbasis zu den Umwelteigenschaften durch Tests zur Ökotoxizität sowie zum Verbreitungs- und Abbauverhalten der Arzneimittel.

Bayer HealthCare hat sich 2008 darüber hinaus in mehreren wichtigen Forschungsprojekten engagiert. In Deutschland begleitete Bayer das Projekt start (Strategien zum Umgang mit Arzneimittelwirkstoffen im Trinkwasser), auf europäischer Ebene hat sich der Teilkonzern in die Projekte KNAPPE (Knowledge and Need Assessment on Pharmaceutical Products in Environmental Waters) und ERAPharm (Environmental Risk Assessment of Pharmaceuticals) eingebracht, die 2008 abgeschlossen wurden.

Im Rahmen des ERAPharm-Projekts wurde die Aussagekraft der Richtlinien, die seit 1998 (Tierarzneimittel) und 2006 (Humanarzneimittel) für die Zulassung neuer Arzneimittel in der EU verbindlich sind, bewertet und Vorschläge für eine Verbesserung gemacht. Die Ergebnisse des START-Projekts wurden in einer Broschüre zusammengestellt. Hier werden insbesondere Handlungsmöglichkeiten und Umsetzungsperspektiven zur Verringerung von Belastungen dargestellt. Die Auswertungen des KNAPPE-Projekts beinhalten neben der Darstellung des Sachstands zu Vorkommen von Arzneimitteln in der Umwelt und deren Bewertung auch Empfehlungen zu den technischen Möglichkeiten der Reduktion von Emissionen aus Kläranlagen, darüber hinaus zu Gesetzen und Regularien sowie zu politischen Themen.

Verantwortung bei der Tiergesundheit

Die Bayer-HealthCare-Division Animal Health produziert und vertreibt weltweit über 100 verschiedene Tierarzneimittel und Pflegeprodukte für Nutz- und Hobbytiere. Auch beim Thema Tiergesundheit gelten für uns höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Deshalb investieren wir in umfangreiche Forschungs- und Entwicklungsmaßnahmen und gestalten die Produktionsprozesse wie auch das Marketing und den Vertrieb unserer Produkte mit großer Sorgfalt, um höchstmögliche Standards bei der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit für Tiere, Menschen und die Umwelt sicherzustellen. Zudem beraten wir Tierärzte und Endnutzer u. a. in Schulungen und durch umfangreiches Informationsmaterial zielgerichtet und umfassend über die sachgemäße und verantwortungsvolle Anwendung unserer Produkte.

Sicherheit für Mensch und Tier

Bayer Animal Health initiierte 2008 gemeinsam mit der Universität Queensland, Australien, und der Organisation „Vets Beyond Borders“ (VBB) ein Forschungsprojekt in Indien. Ziel ist die Untersuchung von Parasiten-übertragenen Krankheiten bei Straßenhunden (canine vector-borne diseases, CVBD) und mögliche, daraus resultierende Gesundheitsrisiken für den Menschen.

Biotechnologie als Zukunftstechnologie

In der pharmazeutischen Forschung und Produktion hat die Biotechnologie in den vergangenen Jahren immer größere Bedeutung erlangt. So werden z. B. mit Betaferon®/ Betaseron® (Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) und Kogenate® (Medikament zur Behandlung der Bluterkrankheit) zwei unserer umsatzstärksten Produkte mit biotechnologischen Verfahren hergestellt. Auch für die Ernährung der wachsenden Weltbevölkerung sind innovative Pflanzenforschung, moderne Pflanzenzüchtung und der Einsatz neuer Technologien von großer Bedeutung. Die Biotechnologie bietet dabei vielfältige Ansätze, um z. B. die Leistungsfähigkeit und Stressresistenz von Pflanzen zu erhöhen und die Ernteerträge zu steigern.

Die Sicherheit bei der Entwicklung und dem Einsatz der Biotechnologie hat für uns höchste Priorität. Bayer respektiert das Recht der Verbraucher auf Information und auf die freie Auswahl der Lebensmittel und beachtet alle einschlägigen Rechtsvorschriften. Dies haben wir auch in unserer „Position zum verantwortungsvollen Umgang mit der Gentechnik“ sowie in spezifischen Regelungen in den Teilkonzernen und Servicegesellschaften festgelegt. Bevor ein neues Produkt auf den Markt kommt, wird es in einem strengen Zulassungsverfahren auf seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt hin geprüft. Wir haben Verständnis für gesellschaftliche Bedenken gegenüber gentechnisch veränderten Organismen (GVO), sind aber davon überzeugt, dass GVO bei Einhaltung der rechtlichen Vorschriften und entsprechenden Sicherheitsprüfungen kein Risiko darstellen.

Maßnahmen gegen Produktfälschungen

Produktfälschungen und der Handel mit illegalen Produkten haben sich in den vergangenen Jahren zu einem weltweit ernstzunehmenden Problem entwickelt. Durch Plagiate und Fälschungen entsteht weltweit ein enormer wirtschaftlicher Schaden. Gefälschte Pharmaka und Pflanzenschutzmittel sind häufig nicht nur unwirksam, sondern sie können auch die Gesundheit getäuschter Patienten, Anwender und Konsumenten bedrohen. Zudem verletzen die illegale Herstellung und der Handel von gefälschten Produkten regelmäßig unser geistiges Eigentum. Wie viele Fälschungen auf welchen Märkten im Umlauf sind, lässt sich nicht zuverlässig abschätzen. Deutlich ist aber, dass ihre Menge zunimmt. Wir bemühen uns intensiv darum, das Problembewusstsein zu erhöhen und gegen Fälscher mit gerichtlichen Mitteln vorzugehen. Außerdem setzen wir auf Aufklärung, produkttechnische Sicherheitsmaßnahmen, interne und externe Ermittlungen sowie die enge Zusammenarbeit mit Verbänden, Behörden und der Weltgesundheitsorganisation WHO.

Bayer HealthCare hat für seine Patienten die Aufklärungsinitiative „Vorsicht Fälschung“ mit umfangreichen Informationsmaterialien aufgelegt. Auf internationaler Ebene setzen wir uns für eine Kodierung von Arzneimitteln ein. Richtungweisend für alle Arzneimittelhersteller ist das „Coding“-Projekt des europäischen Verbandes EFPIA, bei dem sich Bayer HealthCare sehr aktiv einbringt. Eine Kodierung soll künftig zumindest bei legalen Vertriebswegen eine lückenlose Nachverfolgung der Arzneimittel entlang der Wertschöpfungskette sicherstellen.

Auch widerrechtlich hergestellte Pflanzenschutzmittel stellen aufgrund fehlender Tests und nicht vorhandener Zulassungen häufig eine Gefahr für die Gesundheit von in der Landwirtschaft tätigen Menschen und Verbrauchern sowie für die Umwelt dar. Bayer CropScience wird daher die Rechte an seinem geistigen Eigentum konsequent gegen illegale Produzenten durchsetzen. Ein weltweites Netz von Mitarbeitern beschäftigt sich auf globaler, regionaler und nationaler Ebene mit dem Schutz unserer Produkte. Hieraus resultierend wurden im Jahr 2008 erhebliche Mengen gefälschter Pflanzenschutzprodukte in Polen, Russland, Paraguay und Indonesien von den örtlichen Behörden beschlagnahmt. Im Berichtszeitraum fanden mehrere regionale Workshops zur effektiven Koordinierung von „Product Defense“-Maßnahmen statt. Bayer CropScience unterstützt ferner regionale und globale Verbandsgremien, die sich mit dem Thema Fälschungsbekämpfung befassen. Zu diesen zählen insbesondere das Anti-Counterfeiting-Projekt-Team der European Crop Protection Association (ECPA) und das Anti-Counterfeiting Steering Committee von CropLife International. Um es den Kunden zu erleichtern, ein Bayer-CropScience-Produkt als solches zu identifizieren und die Fälschung zu erschweren, setzt das Unternehmen sowohl Prüfinstrumente zur Echtheit des Produkts als auch zur Identifizierung der Originalverpackung ein.

Bayer Technology Services bietet eine weltweit einzigartige Lösung für die fälschungssichere Authentifizierung. Diese basiert auf einem laseroptischen Verfahren des britischen Technologiepartners Ingenia Technology Ltd. Damit können Oberflächen eindeutig authentifiziert werden, ohne dass irgendeine zusätzliche Kennzeichnung erforderlich ist. Das Objekt selbst wird zur Markierung. Das Überwinden der Sicherheitsbarriere von ProteXXion®-geschützten Produkten ist daher praktisch unmöglich.

Verantwortungsvoller Einsatz von Pflanzenschutzmitteln

Mit Methoden des modernen Pflanzenschutzes sowie neuen Lösungen aus dem Bereich der Pflanzenbiotechnologie und -züchtung trägt Bayer CropScience dazu bei, weltweit Ernten zu sichern und die Erträge der Landwirtschaft zu steigern. Die Pflanzenschutzlösungen von Bayer CropScience sind ein wichtiger Beitrag zu einer effizienten Landwirtschaft. Umfangreiche wissenschaftliche Risikoprüfungen von Pflanzenschutzmitteln sind im Rahmen von länderspezifischen Regulierungen gefordert und führen zu umfassenden Produktinformationen zur sicheren und empfohlenen Lagerung, Anwendung und Entsorgung. Diese Informationen stehen in verständlicher Form in der jeweiligen Verkehrssprache zur Verfügung. Sie sind Teil eines umfassenden Systems für Produktverantwortung, mit dem Bayer CropScience weltweit die fachgerechte Anwendung seiner Produkte fördert, um negative Auswirkungen auf Mensch und Umwelt auszuschließen. Grundlage bietet der internationale „Verhaltenskodex für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln“ der FAO.

Neben der Entwicklung technischer Lösungen zur sicheren Anwendung führen wir laufend Trainingsmaßnahmen zum fachgerechten, sicheren und gezielten Umgang (Product Stewardship) mit Pflanzenschutzmitteln vor Ort für unsere Kunden und Partner durch. Zum gezielten, punktuellen Einsatz gehören hier u. a. auch angepasste Applikationstechnologien und Verpackungstechniken. Allein in Indien haben wir 2008 insgesamt über 100.000 in der Landwirtschaft Tätige in der sicheren Anwendung von Pflanzenschutzmitteln unterwiesen. Weitere Trainingsschwerpunkte liegen u. a. in Südamerika und in China. Dort erhielt Bayer CropScience zum dritten Mal in Folge die offizielle Auszeichnung „Best Safe Use Training Company“.

Neue Anforderungen für Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln

Die EU hat sich auf eine neue Rechtsverordnung zur Harmonisierung der derzeitigen Pflanzenschutz-Gesetzgebung geeinigt. Wir begrüßen die Anstrengungen der eu, sehen allerdings im Ergebnis der Beratungen vor allem die Einführung sogenannter gefahrbedingter Ausschlusskriterien mit wachsender Besorgnis. Sie bedeutet eine Abkehr von dem gesellschaftlich akzeptierten und in der Technologiebewertung vorherrschenden Prinzip, neben dem theoretischen Gefahrenpotenzial auch die praxisrelevante Exposition als unerlässlichen Faktor einer Risikobewertung einzubeziehen. Darüber hinaus befürwortet Bayer CropScience bei der Stoffbewertung nicht nur einseitig auf das mögliche Risiko zu schauen, das mit einer Anwendung von Stoffen verbunden sein könnte. Für eine umfassende und gewissenhafte Betrachtung ist es ebenso erforderlich, die potenziellen Folgen für Umwelt oder Verbraucher zu bewerten, die sich aus einer möglichen Nichtzulassung von Stoffen ergeben. Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnung wird es vorrangig darum gehen, die Umsetzung auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse mitzugestalten und ein praktikables Regelwerk zu schaffen. Hier wird Bayer CropScience seine Erfahrung und Kompetenz zur Verfügung stellen, um in Zusammenarbeit mit Verbänden wie z. B. der European Crop Protection Association (ECPA) oder dem Industrieverband Agrar (IVA) die Suche nach sachgerechten Lösungen zu unterstützen.

Schulung im Umgang mit Pflanzenschutzmitteln

Das Agro-Vida-Programm von Bayer ist in vielen Ländern Süd-amerikas ein seit Langem erfolgreiches Trainings-Programm für die sichere Anwendung von Pflanzenschutzmitteln. In den vergangenen Jahren wurden mehrere zehntausend in der Landwirtschaft Beschäftigte geschult. Das Programm richtet sich an unterschiedliche Gruppen von Landarbeitern und Bauern und konzentriert sich auf die Schulung des Risikomanagements: die richtige Handhabung von Sicherheitsausrüstung, das Vermeiden von Produktmissbrauch und Fehlanwendungen. Es bindet Lehrpersonal für Fachkräfte, Landwirte, Pflanzenschutzmittelhändler und unabhängige Berater ein.

Ersatz von Pflanzenschutzmitteln der WHO Klasse I

Bayer CropScience vertreibt nur Pflanzenschutzmittel, die von den zuständigen Behörden der jeweiligen Länder zugelassen, bei verantwortungsvoller und sachgerechter Nutzung sicher sind und keine Gefahr für Mensch und Umwelt darstellen. Wir sind uns dabei bewusst, dass der sachgerechte Umgang mit Pflanzenschutzmitteln unter bestimmten Bedingungen in einigen Ländern der Dritten Welt nicht immer gewährleistet ist. Deshalb hat sich das Unternehmen verpflichtet, Produkte der WHO Klasse I bevorzugt in diesen Ländern schrittweise zu ersetzen. Dies erfolgt beispielsweise, indem neue Wirkstoffe, neue Produkte sowie neue Anwendungstechniken und Verpackungsarten entwickelt und eingeführt werden. Dabei hat das Unternehmen in den vergangenen Jahren große Fortschritte erzielt. Allein in den vergangenen fünf Jahren hat Bayer CropScience sein Portfolio erheblich um Klasse-I-Podukte bereinigt. Unter den in dieser Zeit aufgegebenen Wirkstoffen finden sich Methyl und Ethyl Parathion – letzteres wird in Entwicklungsländern bereits seit 1992 nicht mehr von uns vertrieben –, Monocrothophos, Oxydemeton methyl, Azinphos methyl, Amitraz und Trichlorphon. Bayer CropScience wird diesen Weg konsequent weiter verfolgen. Für die vom Markt genommenen Altprodukte stehen neue Wirkstoffe mit einem deutlich besseren Risikoprofil wie z. B. Spiromesifen, Flubendiamide und Spirotetramate und deren Formulierungen den Kunden weltweit zur Verfügung.

Allerdings gibt es weiterhin Produkte, deren Einsatz notwendig ist und für die noch keine Alternativen verfügbar sind, da die Entwicklung und Zulassung neuer Pflanzenschutzmittel viel Zeit in Anspruch nimmt. Außerdem bestehen zwischen den einzelnen Ländern deutliche Unterschiede in den Anbau-, Schädlings- und Marktbedingungen, die eine Standardlösung unmöglich machen. Sollten daher keine Ersatzprodukte verfügbar sein, fördern wir den sicheren Umgang mit diesen Präparaten aufseiten der Anwender über unsere zahlreichen Trainingsmaßnahmen.

Bienensicherheit des Insektizids Clothianidin

Im Frühjahr 2008 kam es am Oberrhein in Deutschland durch fehlerhaft gebeiztes Maissaatgut zu Bienenverlusten. Die behördlichen und Bayer-eigenen Untersuchungen haben inzwischen ergeben, dass eine fehlerhafte Anwendung des Pflanzenschutzmittels Clothianidin (Handelsname: Poncho® Pro) bei der Saatgutbehandlung durch die Beizmittelunternehmen die Ursache für das Bienensterben war. Das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat daraufhin im Mai 2008 das Ruhen der Zulassung für Clothianidin als Saatgutbehandlungsmittel für verschiedene Kulturpflanzen erlassen, jedoch mittlerweile wieder aufgehoben. Die ruhende Zulassung für Mais besteht bis auf Weiteres fort, weil die Behörde weitere Unterlagen zur Bienensicherheit prüft.

Wir haben in der Zwischenzeit weitere Unterlagen beim BVL eingereicht, die die Sicherheit des Produkts bei sachgemäßer Anwendung belegen. Nach abschließender Prüfung dieser Unterlagen wird das BVL über die Aufhebung des verfügten Ruhens der Zulassung für Clothianidin als Maissaatgut-Behandlungsmittel entscheiden.

Der Wirkstoff Clothianidin wird benötigt, um den 2007 erstmals in Deutschland aufgetretenen Maiswurzelbohrer, einen meldepflichtigen Quarantäneschädling, zu bekämpfen. In Baden-Württemberg und Teilen Bayerns war deshalb für die Aussaatsaison 2008 die Beizung von Maissaatgut mit Clothianidin für gewisse Flächen in Übereinstimmung mit der entsprechenden EU-Verordnung vorgeschrieben. Der Schutz von Kulturen vor Quarantäneschädlingen wie dem Maiswurzelbohrer ist unverzichtbar. Allein in Europa gehen Experten langfristig von potenziellen Schäden an den Kulturpflanzen von jährlich rund einer halben Milliarde Euro aus. Der Schädling ist damit für landwirtschaftliche Betriebe in Befallsgebieten eine existenzielle Bedrohung.

Einige Partien des mit Clothianidin behandelten Maissaatguts wurden 2008 jedoch unsachgemäß gebeizt, sodass bei der Aussaat mit bestimmten pneumatischen Sämaschinentypen Abriebstaub, der Wirkstoff enthielt, in die Umgebung gelangen konnte. Bei einer sachgemäßen Anwendung des Mittels besteht dagegen kein Risiko für die Umwelt. Über eine Saatgutbehandlung wird der Kontakt des Wirkstoffs mit der Umwelt auf ein Mindestmaß reduziert. Im Boden wird die Substanz abgebaut.

Um das Risiko einer fehlerhaften Anwendung in Zukunft zu minimieren, haben wir in Zusammenarbeit mit den Herstellern von Sämaschinen und in enger Abstimmung mit den zuständigen Zulassungs- und Prüfstellen technische Umrüstungskonzepte entwickelt, die für eine deutliche Minderung der Staubabdrift sorgen. Sie verhindern durch eine bodennahe Abluftführung, dass eventuelle Abriebstäube in die Umgebungsluft und somit auf andere Pflanzen gelangen können. Die Wirksamkeit dieser Umrüstungen wurde durch umfangreiche Prüfverfahren des Julius-Kühn-Instituts (Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen) bestätigt. Umfassende Informationen zum Thema Bienensicherheit von Clothianidin finden Sie auf der Webseite von Bayer CropScience.